Создание инновационных лекарственных препаратов, способных улучшить подходы к лечению, а также качество жизни пациентов и их семей – одна из главных составляющих нашей миссии human health care.
Создание инновационных лекарственных препаратов — это сложный многоступенчатый процесс, ключевым звеном которого является определение новых мишеней для терапевтического вмешательства и разработка молекул, способных взаимодействовать с этими мишенями, приводящая к появлению новых лекарственных препаратов. Каждый этап этого пути сопровождается проведением исследований в самых разных точках мира, включая Россию, что позволяет обеспечить максимальную достоверность полученных данных.
Процесс разработки нового препарата складывается из последовательных этапов: поиска мишени, подбора прототипа и, наконец, создания лекарственного средства. После того, как лекарственный препарат создан, наступает важнейший этап — его доклинические и клинические исследования. Основная цель клинических исследований — определить эффективность и получить убедительные доказательства профиля
безопасности препарата у определенной группы пациентов.
Хотите узнать больше о процессе разработки лекарственных препаратов компании Эйсай?
Исследования по поиску и созданию лекарственных препаратов – это процесс, направленный, в итоге, на производство новых лекарств. Его можно разбить на три этапа: открытие препарата, исследования по разработке и изучению лекарственного препарата и клинические исследования.
Во время исследований, направленных на поиск и открытие препарата, ученые используют самые современные технологии для выявления и идентификации высокоэффективных соединений, а также проводят фундаментальные исследования.
Найденные кандидаты в лекарственные средства затем переходят к стадии разработки препарата. На этом этапе исследователи закладывают основу для последующего формирования досье на препарат и его подачи в регуляторные органы с целью получения регистрации препарата во всем мире. Здесь оцениваются физико-химические и биологические свойства соединений при условии соблюдения их качества и безопасности, а также проводятся исследования химических процессов методами крупномасштабного синтеза и производства.
Кандидаты в лекарственные препараты, которые прошли этап разработки, переходят в стадию клинических исследований.
Клинические исследования лекарственного средства – это один из самых важных этапов появления любого нового лекарственного препарата. Сначала проводятся доклинические исследования, т.е. изучение химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других свойств препарата на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Целью доклинических исследований является получение доказательств эффективности и безопасности лекарственного средства. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать
у человека, поэтому необходимо проведение клинических исследований лекарственных средств у человека.
Клиническое исследование — это системное изучение применения лекарственного препарата у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Клинические исследования лекарственных средств – это длительный процесс, который может продолжаться в течение нескольких лет. Различают 4 основные фазы клинических исследований.
Фаза I – первое исследование применения лекарственного средства у людей, обычно у здоровых добровольцев, направленное на изучение переносимости, безопасности, наличия терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики препарата, а иногда и первоначальные показатели эффективности.
Фаза II направлена на оценку эффективности и безопасности препарата у пациентов с определённым заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Целью исследований II Фазы является оценка безопасности и определение клинической эффективности и терапевтического уровня дозирования лекарственного препарата у пациентов.
В Фазу III клинических исследований включаются популяции пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией и другими характеристиками. Как правило, это рандомизированные, контролируемые, многоцентровые международные исследования, которые проводятся в научно-исследовательских центрах разных стран с включением большого количества пациентов. В этих исследованиях изучается эффективность и безопасность лекарственного препарата на большой популяции, а также другие аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата.
После выхода препарата в клиническую практику продолжается
его изучение.
IV Фаза клинических исследований проводится после того, как лекарственный препарат получил одобрение регуляторных
органов и начал использоваться в условиях реальной клинической практики. Эти исследования называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований, как правило, является получение данных по эффективности, безопасности, влиянию на качество жизни лекарственного препарата в условиях реальной клинической практики. В результате безопасность и эффективность препарата могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.
Включая европейскую стратегическую базу EMEA (Europe Middle East Africa) Knowledge Centre, EKC, в Хэтфилде (Великобритания) — инновационная научно-исследовательская лаборатория и производственная площадка.
Поиск инновационных решений в создании новых лекарственных средств – важнейший приоритет компании Эйсай. Тысячи ученых по всему миру ведут разработки и ищут пути эффективной помощи пациентам, интересы которых являются нашим главным ориентиром.
Более подробно о наших исследованиях и разработках вы можете узнать на глобальном сайте eisai.com и на сайте clinicaltrials.gov.
Главный приоритет Эйсай в неврологии — разработка и вывод на рынок новых лекарственных препаратов, которые помогают контролировать эпилептические приступы, улучшают качество жизни пациентов, позволяя людям с эпилепсией вернуться к привычному образу жизни.
Ранняя диагностика онкологических заболеваний и максимально быстрое начало лечения позволяют радикально изменить перспективы терапии и качество жизни пациентов. Мы фокусируемся на инновационных методах лечения, которые позволяют расширить возможности терапии и сделать ее более эффективной даже на поздних стадиях онкологических заболеваний.
