Исследования по поиску и созданию лекарственных препаратов – это процесс, направленный, в итоге, на производство новых лекарств. Его можно разбить на три этапа: открытие препарата, исследования по разработке и изучению лекарственного препарата и клинические исследования.

Во время исследований, направленных на поиск и открытие препарата, ученые используют самые современные технологии для выявления и идентификации высокоэффективных соединений, а также проводят фундаментальные исследования.

Найденные кандидаты в лекарственные средства затем переходят к стадии разработки препарата. На этом этапе исследователи закладывают основу для последующего формирования досье на препарат и его подачи в регуляторные органы с целью получения регистрации препарата во всем мире. Здесь оцениваются физико-химические и биологические свойства соединений при условии соблюдения их качества и безопасности, а также проводятся исследования химических процессов методами крупномасштабного синтеза и производства.

Кандидаты в лекарственные препараты, которые прошли этап разработки, переходят в стадию клинических исследований.

Клинические исследования лекарственного средства – это один из самых важных этапов появления любого нового лекарственного препарата. Сначала проводятся доклинические исследования, т.е. изучение химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других свойств препарата на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Целью доклинических исследований является получение доказательств эффективности и безопасности лекарственного средства. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, поэтому необходимо проведение клинических исследований лекарственных средств у человека.

• Клинические исследования I фазы проводятся на здоровых добровольцах: оцениваются фармакологические показатели, безопасность и переносимость.
• Во время II фазы испытания препарата осуществляются с привлечением пациентов, имеющих показания к применению данного лекарства без сопутствующих заболеваний.
• В ходе III фазы оценивается эффективность и безопасность препарата, его преимущества и другие параметры.

Клиническое исследование — это системное изучение применения лекарственного препарата у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Клинические исследования лекарственных средств – это длительный процесс, который может продолжаться в течение нескольких лет. Различают 4 основные фазы клинических исследований.

Фаза I – первое исследование применения лекарственного средства у людей, обычно у здоровых добровольцев, направленное на изучение переносимости, безопасности, наличия терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики препарата, а иногда и первоначальные показатели эффективности.

Фаза II направлена на оценку эффективности и безопасности препарата у пациентов с определённым заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Целью исследований II Фазы является оценка безопасности и определение клинической эффективности и терапевтического уровня дозирования лекарственного препарата у пациентов.

В Фазу III клинических исследований включаются популяции пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией и другими характеристиками. Как правило, это рандомизированные, контролируемые, многоцентровые международные исследования, которые проводятся в научно-исследовательских центрах разных стран с включением большого количества пациентов. В этих исследованиях изучается эффективность и безопасность лекарственного препарата на большой популяции, а также другие аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата.

После выхода препарата в клиническую практику продолжается его изучение.

IV Фаза клинических исследований проводится после того, как лекарственный препарат получил одобрение регуляторных органов и начал использоваться в условиях реальной клинической практики. Эти исследования называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований, как правило, является получение данных по эффективности, безопасности, влиянию на качество жизни лекарственного препарата в условиях реальной клинической практики. В результате безопасность и эффективность препарата могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.